第一條（制定目的）
為規範基因產品之研究、生產、製造、輸入、加工、銷售，以促進基因科技之安全發展與應用，維護生態環境，避免對於國民身體健康造成不測之損害特制定本法。
第二條（適用範圍）
基因產品與製品之研究、生產、製造、輸入、加工、銷售應依本法之規定；本法未規定者，依其他法律之規定。
第三條（基因產品、製品及事業之定義）
本法所稱基因產品指以非自然繁殖或生殖的方法，由人直接或利用設備操控的方法改變天然生物之基因構造所生產的產品，以及由該產品自行繁殖或生殖的產品。
本法所稱基因製品指以基因產品為原料所加工或製造的物品。
本法所稱基因事業指從事基因產品或製品之研究、生產、製造、輸入、加工、銷售的公司、獨資或合夥之工商行號及其他人或團體。
第四條（主管機關）
本法所定事項中與公共衛生及國民身體健康有關者，其主管機關在中央為為行政院衛生署，在縣（市）為縣（市）政府；與生態環境之保護有關者，其主管機關在中央為行政院環境保護署，在縣（市）為縣（市）政府。與登記、報備有關事項以行政院衛生署為收件之統一窗口，而後再按事務之性質轉知行政院環境保護署、轉由或與該署會同辦理。
前項所定主管機關就本法所定事項有職務管轄之爭議時，由行政院指定其管轄機關。
第五條（基因事業）
基因事業於開始從事基因產品、製品之研究、生產、製造、輸入、加工、銷售前，應向行政院衛生署申請基因事業登記。登記有關事項，由行政院衛生署會同行政院環境保護署定之。
行政院衛生署於辦理基因事業登記後應將登記事項通報行政院環境保護署，並刊登於其發行之公報。其在網際網路上設有網站者，該登記資料並應經常保存於網站上供公眾查閱、下載。
第六條（基因產品等之研究應經報備）
基因事業於開始從事每項基因產品、製品之研究前，應向行政院衛生署報備。報備申請書中應載明下列事項：
一、基因產品或製品名稱。
二、使用及置換之基因來源物種及其植入之物種。
前項報備內容中屬於業務祕密者，主管機關應予守密。
第七條（基因業務應經許可）
基因事業於從事基因產品或製品之生產、製造、輸入、加工、銷售前應向主管機關申請許可。申請書中應載明下列事項：
一、基因產品或製品名稱。
二、申請使用之用途及可能之用途。
三、就使用用途之管制預計採行之措施。
四、使用及置換之基因來源物種及其植入之物種。
五、相同基因或類似基因產品或製品在外國之應用情形。
六、基因產品或製品與相同非基因產品或製品之品質、價格的比較與評估。
七、基因產品或製品及其非基因產品或製品有期貨市場或集中現貨交易市場者，其最近一年之行情及主要生產地、供應商與購買者所屬國家或地區。
八、採用基因產品或製品的經濟考慮。
九、基因產品或製品對於生態環境、公共衛生、國民身體健康的影響評估。
第八條（基因產品或製品許可證）
主管機關於審查基因產品或製品後，認為適宜許可其生產、製造、輸入、加工或銷售者，發給許可證。
基因產品或製品許可證上應載明下列事項：
一、基因事業之名稱、地址。
二、基因產品或製品名稱。
三、申請使用之用途。
四、就其使用用途應採行之管制措施。
五、使用及置換之基因來源物種及其植入之物種。
六、應行通報之事項及應向之通報的機關。
七、應繳納之基因產品製品環衛捐的稅率。
八、應投保之基因產品或製品強制責任保險的保險金額與保險費率。
九、廢止許可之權利的保留。
十、許可證字號。
第九條（基因產品或製品之公告）
主管機關就經其許可之基因產品或製品應將前條第二項所定事項公告於其發行之公報及其在網際網路設置之網站上。
第十條（基因產品或製品之標示）
基因事業應在基因產品或製品之容器或包皮上標示該產品或製品為基因產品或製品。
基因事業應在基因產品或製品之包裝上標示其為基因產品或製品及其許可證號碼，以及不得供為依本法許可用途外之使用的警告。契約標的為基因產品或製品者，基因事業除應在與之有關契約之締約時告知相對人外，並應在契約書中載明其標的為基因產品或製品及其許可之用途。
第十一條（基因產品或製品之通報）
基因事業就其生產、製造、輸入、加工或銷售基因產品或製品之銷售對象、銷售數量除應作成記錄備查外，並應定期依主管機關指定之方法通報主管機關。但銷售對象為消費者時，其記錄不用記載其銷售對象，只需記載其當期總銷售量。
第十二條（基因產品或製品環衛捐）
主管機關得參酌基因產品或製品對於生態環境、國民身體健康可能之危害，及其與非基因產品或製品之價差，就個別基因產品或製品訂定其應適用之稅率，課徵基因產品或製品環衛捐，以設立基因產品或製品環衛基金。
第十三條（基因產品或製品環衛基金來源）
基因產品或製品環衛基金的基金來源：
一、基因產品或製品環衛捐的收入。
二、基因產品或製品之強制責任保險費收入。
三、基因事業之捐贈。
四、基金孳息。
五、基因產品或製品之驗證收入。
第十四條（基因產品或製品環衛基金任務）
基因產品或製品環衛基金之任務如下：
一、研究或委託研究基因產品或製品對於生態環境、國民身體健康可能之危害。
二、接受主管機關委託管理基因產品或製品之生產、輸入、加工、銷售的通報資料。
三、接受主管機關委託辦理基因產品或製品之生產、輸入、加工、銷售的驗證與監督。
四、辦理基因產品或製品之強制責任保險。
五、受理基因產品或製品損害事件之理賠。
第十五條（基因產品或製品之損害賠償）
基因事業應擔保其提供之基因產品或製品，無安全或衛生上之危險；對於因食用或或使用其提供之基因產品或製品而受損害者，應負連帶賠償責任。
銷售基因產品或製品之基因事業依前項規定賠償損害時，對於生產、製造、輸入或加工者有求償權；加工者賠償時，對於生產、製造或輸入者有求償權。
第十六條（基因產品或製品之強制責任保險）
主管機關於許可基因產品或製品之研究、生產、製造、輸入、加工或銷售時，得附以基因事業應投保一定保險金額之基因產品或製品強制責任保險的負擔。
基因產品或製品之研究、生產、製造、輸入、加工或銷售的許可經附以投保強制責任保險之負擔者，基因事業非經投保該保險不得開始該許可業務。
基因產品或製品強制責任保險之投保、保險金額、保險費率理賠辦法由主管機關會同財政部定之。
第十七條（強制責任保險機構）
無保險機構願承保基因產品或製品強制責任保險時，以基因產品或製品環衛基金為其保險機構。
第十八條（罰則）
中央主管機關對於違反本法規定之基因事業，得限期命其停止、改正其行為或採取必要更正措施，並得處新臺幣五萬元以上二千五百萬元以下罰鍰；逾期仍不停止、改正其行為或未採取必要更正措施者，得繼續限期命其停止、改正其行為或採取必要更正措施，並按次連續處新臺幣十萬元以上五千萬元以下罰鍰，至停止、改正其行為或採取必要更正措施為止。
第十九條（施行細則）
本法施行細則，由行政院衛生署會同行政院環境保護署定之。
第二十條（施行日期）
本法自公布日施行。
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hmr