每月彙整：十二月 2006

  二、藥品之仿單外使用（OFF-LABEL USE）之法律問題。 □案例內容一：    某甲因手麻，前往○○紀念醫院看診，經醫師開立處方用藥Tegretol 200 mg，用藥第九天即造成罹患史帝芬強生症候群，毒性表皮壞死、光感症、多形性紅斑及結節等病症等，入住財團法人○○基督教醫院及○○榮民總醫院，上述病症，需終生治療。又因藥害後遺症造成左髖關節骨頭壞死，而於93年12月於○○榮總換人工關節（取材行政院決定書院台訴字第940088670號）。 □案例內容二：    石○○為尿毒症之洗腎患者，因角質化皮膚病以及癢、痛，於民國 90 年 11 月 13日至高○○皮膚科診所就診，診斷為牛皮癬、乾癬。醫師無視某乙為洗腎患者，腎功能當然有缺陷，若必須使用抗癌藥品METHROTREXATE（美力特）時，應非常小心，其劑量應當減少，且須配合血液透析時程，更何況衛生署並未核准將美力特列入治療牛皮癬、乾癬之仿單，竟未做治療前評估，仍以 2.5公絲錠每3日1錠之常用劑量處方，致使某乙骨髓抑制、全血球低下、敗血性休克死亡＜取材臺灣彰化地方法院民事判決92年度醫字第1號＞。 □法院判決 一、METHROTREXATE小劑量治療難以控制之牛皮癬，已被教科書列為標準療法：  高○○診所之醫師就石○○之牛皮癬症狀，指示石○○服用美力特藥品，每次吃一錠，吃一天休二天，服用方法有無不當？     上訴人曾主張其母石○服用美力特藥品致死，向財團法人藥害救濟基金會申請藥害救劑，經該基金會駁回後，對衛生署提起行政訴訟，台北高等行政法院92年度訴字第623號判決認定「石○於90年1月13日 至高○診所就診，經醫師診斷為牛皮癬、乾癬，並於處方中使用METHROTREXATE2.5分絲錠製，該項藥品為元宙化學製藥股份有限公司所產製，衛生署所核發之衛署藥製第025520號許可證載明適應症為白血病、絨毛性腫瘍（絨毛上皮腫、破壞奇胎、胞狀奇胎）之緩解，並未及於牛皮癬、乾癬之治療，依衛生署核定之元宙化學製藥股份有限公司對該藥品說明書所載之適應症與衛生署所核發之許可證所載完全相同」，但藥害救濟基金會審查委員認為「以METHROTREXATE小劑量治療難以控制之牛皮癬，已被教科書列為標準療法」，另衛生署醫事審議委員會亦認為「METHROTREXATE為治療嚴重型乾癬之標準治療之一，所有的皮膚科教科書均將其列入乾癬的標準治療藥物。」，是美力特藥品應可使用於治療牛皮癬。 二、美力特藥品服用方式是否不當？ 高○診所醫師指示石○每次一錠美力特藥品，每天吃三次，吃一天休二天，該服用方式總劑量為每週15mg，未超過每週10 -25m g之一般建議劑量。但衛生署醫事審議委員會認為「METHROTREXATE一般建議劑量為每週10 -25m g，口服方法為一次口服後間隔12小時再服第二次，最多不超過三次，故每週最高劑量為口服METHROTREXATE（2.5mg/錠） 6顆，分三次服用，每次服用2錠，間隔12小時，可依症狀酌減。高○診所醫師給予病患METHROTREXATE（2.5mg/錠）6錠，囑其一次服用三錠後隔二天再服用第二次，服用方式與一般建議方式不同，且劑量上也未依病患本身腎衰竭洗腎而加以調整，其用藥雖尚具正當性，但使用方法不適當，似有疏失。」。 另台北高等行政法院92年度訴字第623號判決認定「依衛生署核定之元宙化學製藥股份有限公司對該藥品說明書注意事項中刊載有『禁忌：肝、腎、骨髓機能不全之患者』內容，石○為一尿毒症洗腎病患，自不宜使用該藥品，況首次因牛皮癬而至高○診所，醫師應先採用其他治療方式治療，且使用METHROTREXATE其劑量應當減少，並必須配合血液透析時程，故高○診所醫師未做治療前評估，其用藥之正當性自有不足。」，故高○診所之醫師就石○之牛皮癬症狀，指示石○服用美力特藥品， 每次吃一錠，每天吃三次，吃一天休二天，該服用方法應有未當。 三、高○診所之醫師指示石○服用美力特藥品之方法，與石○之死亡是否有相當因 果關係？ 石○○係前往高○○診所接受門診治療，高○○診所醫師對石○○所開立之治療處分，石○○並未在高○○診所住院，石○○自係將該醫師所交付之美力特藥品帶離高○○診所，則石○○有無服用美力特藥品，若有服用，是否依醫師之指示每次吃一錠，每天吃三次，吃一天休二天，均不得而知。 又上訴人於石○○死亡後，係將石○○之屍體火化，是石○○死亡之原因並未經解剖以確定，石○○因敗血性休克死亡，其敗血性休克雖係因骨髓抑制，全血球低下所致，惟造成石○○骨髓抑制，全血球低下之原因不祇服用美力特藥品一種，自不能因服用美力特藥品可以產生骨髓抑制及全血球低下，造成敗血性休克死亡之後果，即認石○○係因服用美力特藥品而造成敗血性休克死亡， 因此石○○縱有依高○○診所醫師之指示服用美力特藥品，亦不能依石○○之死亡診斷證明書，逕認其死亡之原因 為服用美力特藥品。 衛生署醫事審議委員會就石○○死因之鑑定結果，認為「石○○的直接死因為敗血性休克，此為嚴重之細菌感染所引起，但病患之所以會有嚴重之細菌感染，可能原因包括腎衰竭長期洗腎、糖尿病、使用藥物引起白血球低下。石○○於11月13日 至17日服用高○○診所醫師之藥物後於17日即出現口腔潰瘍與多處皮疹，在症狀上與發生時序上均與METHROTREXATE的急性副作用相符，但仍需確認石○○在此同時並未服用其他中、草藥與西藥，才能認定確是由METHROTREXATE所引起，因其他藥物也有可能引起類似的副作用。」及「依據石○○死亡前之症狀，與服用METHROTREXATE引起之急性副作用症狀（包括口腔潰瘍、全身起水泡及多處潰瘍、嚴重白血球低下與血小板低下等）相符 … 繼續閱讀 →

序 本書是作者企劃「生命與法學」系列寫作計畫之一。 「生命與法學」系列共有＜醫療糾紛與損害賠償＞、＜ 醫事法 規入門＞、＜意外事故與保險理賠＞、＜醫療糾紛與醫 療訴訟＞等四書。 「生命與法學」系列，已出版有＜醫療糾紛與損害賠償＞ （翰蘆版）、＜醫事法規入門＞（永然版），＜意外事故 與保險＞（五南版），＜醫療糾紛與損害賠償＞則由五南 南公司繼續出版。 隨著醫療的普及，病人權利意識的抬頭，醫療糾紛已逐年增加，醫療訴訟已成為訴訟之ㄧ個專門類型，醫療法也規定司 法院應設立醫療專業法庭，具有醫事相關專業知識或審判經 驗之法官，才 能認 醫師專業法庭法官。 醫療訴訟，面臨二個問題，一是醫療行為有過過失嗎？二訴 訟勝訴機率多少？而這二個問題牽涉到醫療與法律，而醫療 與法律都是專業的問題。 坊間已有不少醫療法律之著作，多半是以全面性觀點就醫療 行為與法律作概要性之介紹，但對個別具體醫療行為與法律 做類型之分析，則為少見。 本書以法院醫療判決為資料，將案件依不同科別分類，併整 理法院相關案件之判決。 法律與法院判決，常令人感到艱澀難懂，如何整理法院對同一類案件之龐大判決資料，「生命與法學」系列寫作猶在摸索，本書希望透過「案例內容」、「法院判決」、「分析說明」、「判決整理」，讓讀者能掌握判決的理由與判決之適當性。 本書從資料之蒐集、整理、分類、構思已近有二年之時間，初稿完成後，再以關鍵字搜尋民國九十五年以後有關醫療事件之判決，希望能相當程度呈現我國法院對醫療事件見解之全貌。